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MDR法規下的環氧乙烷滅菌審核要求
- 分類:行業新聞
- 作者:廣東億歐醫療
- 來源:
- 發布時間:2021-11-18
【概要描述】
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參考標準:ISO11135:2014, ISO 10993-7:2008
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一、滅菌過程包括:
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(1)預處理(如采用)
預處理可以在專門的預處理室,也可以在滅菌柜中進行,預處理的目的是使滅菌產品的溫濕度達到規定的要求,因為較高的溫濕度可以減少滅菌周期的時間。預處理的過程變量至少包括:時間,溫度,濕度和轉移時間。應規定產品從預處理移出到滅菌周期開始的最大時間,一般情況下,不得超過60min。應建立進入滅菌過程(預處理前)的產品的最低溫度和/或要求達到的規定條件。在規定的預處理(如使用) 時間結束時, 滅菌產品的溫度和濕度應在規定范圍內。
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(2)滅菌周期
過程變量至少包括暴露時間,溫度,濕度,EO濃度,壓力。
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(3)解析(如采用):
過程變量最少包括時間和溫度
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二、驗證內容
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(1)IQ安裝驗證
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(2)OQ運行驗證
在OQ之前, 應對用于滅菌過程監視、 控制、 指示或記錄的所有儀表(包括任何試驗儀器) 進行校準。應記錄用于監測、 控制、 指示或記錄的所有儀表的下列信息:設備名稱和編號,校準計劃,每一次校準完成的實際日期及校準執行人,下次校準日期。
如果委外滅菌,一般可以不做IQ和OQ驗證。
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(3)PQ性能驗證
通常采用半周期驗證法。
半周期途徑:應進行總共三次連續的試驗, 結果為滅活全部的生物指示物(PCD菌落數不少于106),以確認最小作用時間。規定的作用時間應至少為此最小時間的兩倍。同時應運行有存活微生物的短時間周期, 以證明存活技術的適宜性。
PQ包括物理性能確認PPQ和微生物性能確認MPQ(需用到生物指示劑),在PPQ中包括溫度,濕度的監測以及滅菌過程中各種因素的性能檢測,從而取得滅菌批的溫濕度變化曲線圖。至少進行三次短周期或者三次半周期的MPQ,至少進行三次PPQ,PPQ可以和MPQ同時進行,如同時進行需要增加一次全周期的PPQ。
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三、常規滅菌
必須按照滅菌驗證裝載方式和裝載數量,驗證參數進行常規滅菌。如滅菌驗證在哪個滅菌柜內實施,則常規滅菌也只能在該滅菌柜滅菌。
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四、滅菌產品的放行
判定被滅菌物品滅菌過程合格的準則應形成文件。這些準則應包括:
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01、確定常規滅菌過程數據符合滅菌操作規程要求
02、確定全部生物指示物的測試無微生物生長(若采用)。
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放行方式:
1.參數放行(BI+滅菌參數+EO殘留檢測);
2.BI+滅菌參數+無菌檢測+產品性能檢測+EO殘留檢測
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五、再驗證
建議至少每二年要進行一次MPQ的和裝載溫度和濕度的測量(MPQ/PPQ),以驗證在文件化的評審已收集了產品或滅菌工藝的任何變化,保證滅菌過程的有效性。至少每年一次的滅菌過程是否需要重新驗證的評價,以確保未產生非故意的變化,以及證明原先的確認仍有效。
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六、驗證方案或報告中必須要包括的內容有以下
-? 產品族和代表產品的說明
-? 過程挑戰器具PCD(內部和外部)的制作和數量
-? 產品裝載模式圖和BI布置圖
-? 應規定進入滅菌過程產品的最低溫度
-? 應規定產品從預處理移出到滅菌周期開始的最大時間,一般情況下,不得超過60min
-? 每個周期的詳細參數表。
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注意事項:如委外滅菌,滅菌方必須通過ISO 11135認證。EO殘留檢測需用ISO10993-7中的方法,即需用氣相色譜檢測;如有解析室,需要對解析室進行驗證;用于滅菌驗證的產品可以正常銷售,半周期的產品需增加一個全周期滅菌后才可銷售。
詳情
參考標準:ISO11135:2014, ISO 10993-7:2008
一、滅菌過程包括:
(1)預處理(如采用)
預處理可以在專門的預處理室,也可以在滅菌柜中進行,預處理的目的是使滅菌產品的溫濕度達到規定的要求,因為較高的溫濕度可以減少滅菌周期的時間。預處理的過程變量至少包括:時間,溫度,濕度和轉移時間。應規定產品從預處理移出到滅菌周期開始的最大時間,一般情況下,不得超過60min。應建立進入滅菌過程(預處理前)的產品的最低溫度和/或要求達到的規定條件。在規定的預處理(如使用) 時間結束時, 滅菌產品的溫度和濕度應在規定范圍內。
(2)滅菌周期
過程變量至少包括暴露時間,溫度,濕度,EO濃度,壓力。
(3)解析(如采用):
過程變量最少包括時間和溫度
二、驗證內容
(1)IQ安裝驗證
(2)OQ運行驗證
在OQ之前, 應對用于滅菌過程監視、 控制、 指示或記錄的所有儀表(包括任何試驗儀器) 進行校準。應記錄用于監測、 控制、 指示或記錄的所有儀表的下列信息:設備名稱和編號,校準計劃,每一次校準完成的實際日期及校準執行人,下次校準日期。
如果委外滅菌,一般可以不做IQ和OQ驗證。
(3)PQ性能驗證
通常采用半周期驗證法。
半周期途徑:應進行總共三次連續的試驗, 結果為滅活全部的生物指示物(PCD菌落數不少于106),以確認最小作用時間。規定的作用時間應至少為此最小時間的兩倍。同時應運行有存活微生物的短時間周期, 以證明存活技術的適宜性。
PQ包括物理性能確認PPQ和微生物性能確認MPQ(需用到生物指示劑),在PPQ中包括溫度,濕度的監測以及滅菌過程中各種因素的性能檢測,從而取得滅菌批的溫濕度變化曲線圖。至少進行三次短周期或者三次半周期的MPQ,至少進行三次PPQ,PPQ可以和MPQ同時進行,如同時進行需要增加一次全周期的PPQ。
三、常規滅菌
必須按照滅菌驗證裝載方式和裝載數量,驗證參數進行常規滅菌。如滅菌驗證在哪個滅菌柜內實施,則常規滅菌也只能在該滅菌柜滅菌。
四、滅菌產品的放行
判定被滅菌物品滅菌過程合格的準則應形成文件。這些準則應包括:
01、確定常規滅菌過程數據符合滅菌操作規程要求
02、確定全部生物指示物的測試無微生物生長(若采用)。
放行方式:
1.參數放行(BI+滅菌參數+EO殘留檢測);
2.BI+滅菌參數+無菌檢測+產品性能檢測+EO殘留檢測
五、再驗證
建議至少每二年要進行一次MPQ的和裝載溫度和濕度的測量(MPQ/PPQ),以驗證在文件化的評審已收集了產品或滅菌工藝的任何變化,保證滅菌過程的有效性。至少每年一次的滅菌過程是否需要重新驗證的評價,以確保未產生非故意的變化,以及證明原先的確認仍有效。
六、驗證方案或報告中必須要包括的內容有以下
- 產品族和代表產品的說明
- 過程挑戰器具PCD(內部和外部)的制作和數量
- 產品裝載模式圖和BI布置圖
- 應規定進入滅菌過程產品的最低溫度
- 應規定產品從預處理移出到滅菌周期開始的最大時間,一般情況下,不得超過60min
- 每個周期的詳細參數表。
注意事項:如委外滅菌,滅菌方必須通過ISO 11135認證。EO殘留檢測需用ISO10993-7中的方法,即需用氣相色譜檢測;如有解析室,需要對解析室進行驗證;用于滅菌驗證的產品可以正常銷售,半周期的產品需增加一個全周期滅菌后才可銷售。
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