文 | 老薛 偷懶了，還是疏忽了？ 經歷過新冠疫情，很多人都見過外科口罩外面的環氧乙烷滅菌標識。環氧乙烷可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅菌，這種特點使得在醫療器械領域獲得非常廣泛的應用。 圖：某品牌國產外科口罩環氧乙烷滅菌標識 因為環氧乙烷滅菌設施的技術性及造價高，所以很多醫療器械公司選擇與專業的環氧乙烷滅菌機構合作。如果滅菌機構存在數據造假，則其波及面會非常大。6月2號美國FDA就公布了一起滅菌機構數據造假案例。 意大利公司Steril Milano自從2016年起就偽造數據，且存在滅菌數據造假嫌疑。與其合作的97家不同的醫療器械制造商因為此事，而被波及。造假的滅菌數據中包括注射器、血管內給藥裝置等多種類型，此次事件可謂近期重大人為災難。 圖源：識林公眾號 Steril Milano擁有兩家環氧乙烷滅菌企業，盡管在三個月前關閉，但之前業務往來影響的企業依然眾多，其中10家醫療企業已開始自愿召回該廠滅菌處理的醫療器械。就在五月底，美國也已禁止該滅菌公司處理的醫療器械進入美國境內。 但任何滅菌其實都可以用檢測來衡量效果，比如我們知道無菌注射劑會有無菌檢測。此外很多通過濕熱滅菌的器具，前期都有滅菌效果驗證，而且在后期滅菌過程中也會有標示性指標。比如我們實驗室配制培養基滅菌時可以選擇放置滅菌指示條，通過變色來做基本判斷是否達到滅菌溫度。 同樣的道理，環氧乙烷也有類似操作。我們知道濕熱滅菌后，短時間內物品是有熱量的，我們可以通過溫度來簡單判斷。而環氧乙烷滅菌后，短期內會有殘留，這點和上面濕熱滅菌的熱量殘留很像。但殘留量難以檢測，需要大量的設備投入，且不容易標示環氧乙烷的滅菌用量濃度，那怎么辦？ 還有一種方法，就是在需要環氧乙烷滅菌的器具里混入芽孢條。根據環氧乙烷濃度來選擇已知數量的芽孢條，理論上該數量的芽孢在該濃度下是完全殺滅的。所以環氧乙烷滅菌后，取出芽孢條放入培養基中，另外選取未經滅菌的同批次同規格芽孢條作為陽性對照，另取一只同時配制處理的培養基作為空白對照。恒溫培養后，如果陽性對照瓶渾濁，而滅菌的芽孢條瓶和空白對照瓶清澈，則說明滅菌合格。如果滅菌的芽孢條也渾濁，而空白對照清澈，則說明滅菌未達到要求，當然這種情況下也要排除人為污染等因素。即使不用這樣繁瑣的操作，也有那種變色指示卡可以判斷是否經過環氧乙烷處理。 所以說，這些器具滅菌效果是可以衡量的，并非無法操作。而且放入的指示卡或者芽孢條，完全能隱藏起來，使得滅菌公司無法選擇的針對性滅菌。那么說到這里，意大利這家公司波及的上百家企業，是不是也能稱得上“百分百的受害者”呢？答案存疑。 如果企業早就有相應的策略，來判斷滅菌是否符合要求，那么基本可以杜絕滅菌公司批量造假。換句話說，醫療企業公司內部風險把控能力不足，才造成了這種上百家企業受害的局面。本身企業之間合作，就是有風險的，而驗收能力是抵御這種風險的保障。我們這個行業，是無法百分百相信上游企業的。就像你從任何一個公司買原料來做藥，使用前都要根據藥典或者其他法規來檢測藥品，而不是看下對方的出廠報告就可以投料使用。 這起事件暴露出很多問題，其中一個就是醫療器械公司沒有建立起自己的驗收機制，或者說驗收機制有漏洞，才會讓Steril Milano鉆了空子。我們說不要奢求百分百的完美受害者，但上百家醫療器械公司如果都因該事件面臨召回，那么也可以說這些企業都不是無辜的，要么是懶，要么是疏忽。奉勸這些企業一句：害人之心莫存，防人之心需有！ *聲明：本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫，觀點僅代表作者本人，不代表新浪醫藥新聞立場。

環氧乙烷滅菌能殺滅各種微生物，包括細菌繁殖體、孢子、病毒和真菌孢子，是一種廣譜消毒劑。一般認為可與微生物的蛋白質、DNA、RNA發生非特異性烷基化。

　　不知道消毒的方法也不用擔心。面對突如其來的病毒，每個人都需要做好防護工作，一些相關的防護常識也很重要，這就需要每個人都有所了解和重視。那么消毒和滅菌的概念是什么呢?這是兩個需要理解的不同概念。消毒和滅菌有什么區別?讓我們來看看這些相關的內容和常識。

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